제약 등급 바이오폴리머 분야의 품질은 개발 및 제조의 모든 단계에 걸쳐 엄격한 공정 관리, 체계적인 모니터링, 그리고 지속적인 개선을 통해 강화됩니다. 이러한 관점은 최근 HTL 바이오테크놀로지의 산업 현장에서 진행된 ISO 13485 재인증 심사의 지침이 되었으며, 이는 당사의 품질 관리 시스템의 견고성을 유지하는 데 있어 중요한 이정표가 되었습니다.

당사 품질 시스템에 대한 체계적인 평가

9월 30일과 10월 1일, GMED 심사위원단이 당사의 히알루론산 및 폴리뉴클레오티드 관련 ISO 13485 인증 갱신 심사를 실시했습니다. 이번 심사는 의료기기 분야의 모범 사례를 확립하는 동시에 엄격한 규제 요건을 충족하기 위해 일 년 내내 기울여온 노력을 반영한 것입니다.

이번 ISO 13485 재인증은 당사 의료기기의 설계 및 제조 품질을 보장하며, 안전성과 유효성 측면에서 규제 및 고객 요구 사항을 완벽하게 준수함을 입증합니다.

운영상의 철저한 규율을 반영한 결과

올해 감사 결과 부적합 사항이 없었으며, 특히 다음 사항이 강조되었습니다:

  • 품질 시스템의 견고성과 일관성
  • 모든 팀의 지속적인 개선과 탁월함을 향한 헌신.

운영 환경의 변화에 발맞춰 품질 유지

ISO 13485 인증 갱신은 단순한 품질 요건일 뿐만 아니라, 파트너사들이 저희에게 보내주시는 신뢰의 토대이기도 합니다. 새로운 바이오폴리머와 생산 역량이 포트폴리오에 추가됨에 따라, 품질 관리는 이러한 발전의 핵심으로 자리 잡고 있습니다.

향후 진행될 공정 개선, 확장 및 제품 혁신은 동일한 체계적인 품질 관리 체계 내에 지속적으로 통합되어, 규제 당국의 기대 사항 및 업계 모범 사례와 부합하도록 할 것입니다.

앞으로의 전망

ISO 13485 인증 갱신이 성공적으로 이루어진 것은 통제되고 규정을 준수하며 효율적인 운영을 유지하기 위해 노력해 온 우리 팀원들의 공동의 성과입니다. 또한 이는 일관성, 순도, 그리고 지속적인 품질 개선에 대한 헌신이라는, 우리 제조 철학을 이끄는 원칙들을 다시금 확고히 하는 계기가 되었습니다.

이번 재인증을 통해, 우리는 미래의 의료 수요를 충족할 바이오폴리머의 개발 및 생산을 지속적으로 지원해 나가며, 견고한 품질 기반을 유지하고 있습니다.

당사의 뛰어난 품질에 대해 더 자세히 알아보시려면:

탁월한 품질 – HTL 바이오테크놀로지