Dans le domaine des biopolymères de grade pharmaceutique, la qualité repose sur des processus maîtrisés, un suivi rigoureux et une amélioration continue à chaque étape du développement et de la fabrication. C’est cette approche qui a guidé le récent audit de renouvellement de la certification ISO 13485 sur le site industriel d’HTL Biotechnology, une étape clé pour garantir la robustesse de notre système de management de la qualité. Une évaluation structurée de notre système qualité Les 30 septembre et 1er octobre 2025, les auditeurs de GMED ont mené l’audit de renouvellement de notre certification ISO 13485 pour l’acide hyaluronique et les polynucléotides. Cet audit reflète le travail mené tout au long de l’année afin de répondre à des exigences réglementaires strictes, tout en appliquant les meilleures pratiques du secteur des dispositifs médicaux. Ce renouvellement de la certification ISO 13485 garantit la qualité de la conception et de la fabrication de nos dispositifs médicaux, assurant une conformité totale aux exigences réglementaires et aux attentes de nos clients en matière de sécurité et d’efficacité. Un résultat qui reflète la rigueur opérationnelle L’audit de cette année s’est conclu sans aucune non-conformité, soulignant :
  • la solidité et la cohérence de notre système qualité,
  • l’engagement continu de l’ensemble de nos équipes en faveur de l’excellence et de l’amélioration continue.
Pérenniser la qualité dans un contexte d’évolution industrielle Le renouvellement de la certification ISO 13485 constitue non seulement une exigence réglementaire, mais également un pilier de la confiance que nous accordent nos partenaires. À mesure que de nouveaux biopolymères et capacités de production viennent enrichir notre portefeuille, le management de la qualité reste au cœur de ces développements. Les futures améliorations de procédés, extensions industrielles et innovations produits continueront d’être intégrées dans ce cadre qualité structuré, garantissant une parfaite adéquation avec les attentes réglementaires et les meilleures pratiques de l’industrie. Perspectives Le renouvellement réussi de la certification ISO 13485 reflète le travail collectif des équipes impliquées dans le maintien d’opérations maîtrisées, conformes et performantes. Il réaffirme également les principes qui guident notre approche industrielle : rigueur, pureté et engagement durable en faveur de l’amélioration continue de la qualité. Avec cette certification, les fondations de notre système qualité demeurent solides, nous permettant de poursuivre le développement et la production de biopolymères répondant aux besoins médicaux de demain. Pour en savoir plus sur notre engagement qualité : Excellence in Quality - HTL Biotechnology