Marie-Armelle Floc’h, Directrice Qualité et Affaires Réglementaires chez HTL Biotechnology, met en lumière la manière dont le portefeuille synergique de biopolymères de grade pharmaceutique d’HTL Biotechnology repose sur des standards de qualité sans compromis ; des standards qui ont permis à l’entreprise de fournir des biopolymères pendant plus de 30 ans sans aucun rappel de lot, établissant solidement sa réputation de fiabilité et d’excellence.
Qu’est-ce qui distingue aujourd’hui les plateformes de biopolymères d’HTL Biotechnology sur le marché ?
HTL Biotechnology a bâti sa réputation sur la fourniture de biopolymères de grade pharmaceutique, tels que l’acide hyaluronique, les polynucléotides et désormais le collagène recombinant, avec une pureté et une constance inégalées. Depuis sa création en 1992, l’entreprise s’est positionnée sur une qualité premium. Forte de plus de 30 ans d’expertise, nous garantissons à nos clients des biopolymères de grade pharmaceutique d’une pureté et d’une fiabilité exceptionnelles. Nous n’avons enregistré aucun rappel de lot en 30 ans — un historique qui souligne la rigueur et la fiabilité intégrées à nos processus. Cela est rendu possible grâce à notre site de fabrication GMP entièrement intégré en France, où la production, le contrôle qualité et l’expertise réglementaire opèrent de manière parfaitement coordonnée. En étroite collaboration avec nos équipes R&D internationales, cette intégration nous permet d’accompagner nos clients tout au long de leur parcours de développement produit, de l’innovation initiale à la commercialisation mondiale.
À quelles normes ou certifications internationales HTL Biotechnology se conforme-t-elle afin de garantir la qualité, la sécurité et la constance de ses opérations à l’échelle mondiale ?
Nos opérations sont guidées par des normes internationalement reconnues, notamment la certification ISO 13485, qui garantit la qualité et la sécurité exigées par les fabricants de dispositifs médicaux dans le monde entier. Par ailleurs, notre certification Halal offre à nos clients un avantage significatif pour accéder à des marchés et s’y développer, lorsque ces exigences sont essentielles à la commercialisation. Au-delà des certifications, notre engagement en faveur du développement international se reflète dans les Drug Master Files que nous maintenons sur cinq continents, permettant à nos clients d’accélérer l’enregistrement de leurs produits et de commercialiser plus efficacement des thérapies innovantes à travers le monde. En combinant savoir-faire artisanal et rigueur pharmaceutique, soutenus par des équipements de pointe et des méthodes avancées de bioproduction, nous garantissons que chaque lot produit respecte non seulement les normes les plus strictes, mais délivre également la fiabilité et la constance requises à l’ensemble de l’écosystème de santé.
Naviguer dans des cadres réglementaires complexes et en constante évolution à l’échelle mondiale peut représenter un défi pour les entreprises de santé. Pouvez-vous nous en dire plus sur la manière dont HTL Biotechnology accompagne ses partenaires dans ce domaine ?
L’accompagnement réglementaire fait partie intégrante de notre offre premium de services. Nous fournissons un support réglementaire pharmaceutique afin de garantir que les produits respectent les exigences de conformité nécessaires, permettant ainsi à nos partenaires de se concentrer sur leur croissance. Nos experts réglementaires dédiés apportent une expertise globale et régionale, avec une équipe spécifiquement dédiée à l’accompagnement des clients en Asie. Nous proposons une assistance personnalisée, adaptée aux produits de nos partenaires ainsi qu’aux exigences réglementaires des marchés cibles. Cela inclut un accompagnement individualisé de type case management pour la soumission des dossiers réglementaires auprès des autorités de santé concernées, afin de minimiser les risques de refus ou de retard, dans l’objectif d’obtenir une approbation rapide et fluide. Notre offre de support réglementaire se poursuit au-delà de l’obtention des autorisations. Nous assurons une veille continue des évolutions réglementaires et fournissons un accompagnement post-commercialisation à nos partenaires afin de les aider à gérer toute mise à jour réglementaire nécessaire.