HTL 바이오테크놀로지의 품질 및 규제 담당 책임자인 마리-아르멜 플로크(Marie-Armelle Floc’h)는 HTL 바이오테크놀로지의 뛰어난 제약 등급 바이오폴리머 제품군이 타협 없는 품질 기준에 기반을 두고 있음을 강조하며, 이러한 기준 덕분에 회사는 30년 넘게 단 한 번의 배치 리콜도 없이 바이오폴리머를 공급해 왔으며, 이를 통해 신뢰성과 탁월함에 대한 명성을 확고히 다졌습니다.

오늘날 시장에서 HTL 바이오테크놀로지의 바이오폴리머 플랫폼이 다른 제품들과 차별화되는 점은 무엇인가요?

HTL 바이오테크놀로지는 의약품 공급을 통해 명성을 쌓아왔습니다 히알루론산, 폴리뉴클레오티드, 그리고 최근에는 재조합 콜라겐과 같은 최고급 바이오폴리머를 타의 추종을 불허하는 순도와 일관성으로 공급합니다. 1992년 창립 이래, 당사는 최고급 품질 확보에 주력해 왔습니다. 30년 이상의 전문성을 바탕으로, 당사는 고객에게 탁월한 순도와 일관성을 갖춘 제약 등급의 바이오폴리머를 보장합니다.

지난 30년 동안 단 한 건의 제품 리콜도 발생하지 않았으며, 이는 당사의 프로세스에 내재된 철저함과 신뢰성을 입증하는 기록입니다. 이는 생산, 품질 관리, 규제 관련 전문성이 유기적으로 연계되어 운영되는 프랑스의 완전 통합형 GMP 제조 시설 덕분에 가능했습니다. 글로벌 R&D 팀과의 긴밀한 협력을 바탕으로, 이러한 통합 시스템을 통해 당사는 초기 혁신 단계부터 전 세계적인 상용화에 이르기까지 고객의 전체 제품 개발 과정을 전폭적으로 지원할 수 있습니다.

HTL 바이오테크놀로지는 전 세계 사업장에서 품질, 안전성 및 일관성을 보장하기 위해 어떤 국제 표준이나 인증을 준수하고 있습니까?

당사의 운영은 전 세계 의료기기 제조업체가 요구하는 품질과 안전성을 보장하는 ISO 13485 인증을 비롯한 국제적으로 인정받는 표준을 준수합니다. 또한, 당사의 할랄 인증은 이러한 요건이 상용화에 필수적인 시장에 진출하고 사업을 확장하는 데 있어 고객에게 상당한 이점을 제공합니다. 인증 외에도, 전 세계적 성장을 지원하려는 당사의 노력은 5개 대륙에 걸쳐 관리하는 의약품 마스터 파일(Drug Master Files)에 반영되어 있으며, 이를 통해 고객사는 제품 등록 절차를 가속화하고 혁신적인 치료법을 전 세계 시장에 보다 효율적으로 출시할 수 있습니다.

장인 정신과 제약 분야의 엄격한 기준을 결합하고, 최첨단 장비와 첨단 바이오 생산 공정을 바탕으로, 당사는 생산되는 모든 배치(batch)가 가장 엄격한 기준을 충족할 뿐만 아니라, 의료 생태계 전반에 걸쳐 요구되는 신뢰성과 일관성을 제공하도록 보장합니다.

전 세계 시장의 복잡하고 끊임없이 변화하는 규제 체계를 헤쳐 나가는 것은 의료 기업들에게 어려운 과제일 수 있습니다. HTL 바이오테크놀로지가 이 분야에서 파트너사들을 어떻게 지원하고 있는지 좀 더 자세히 설명해 주시겠습니까?

규제 지원은 당사가 제공하는 핵심 프리미엄 서비스의 일환입니다. 당사는 제품이 필수적인 규정 준수 기준을 충족할 수 있도록 제약 규제 지원 서비스를 제공하여, 파트너사가 성장에 전념할 수 있도록 돕습니다. 당사의 전담 규제 전문가들은 글로벌 및 지역별 전문 지식을 갖추고 있으며, 특히 아시아 지역 고객을 전담 지원하는 팀을 운영하고 있습니다.

당사는 고객의 제품 및 목표 시장의 규정 준수 기준에 맞춘 맞춤형 지원을 제공합니다. 여기에는 관련 보건 당국에 규제 서류를 제출할 때 거부나 지연의 위험을 최소화하고, 신속하고 원활하게 승인을 획득할 수 있도록 지원하는 맞춤형 사례 관리 서비스가 포함됩니다.

당사의 규제 지원 서비스는 제품 승인 이후에도 지속됩니다. 당사는 규제 동향을 지속적으로 모니터링하며, 파트너사가 필요한 규제 변경 사항을 원활히 관리할 수 있도록 시판 후 지원을 제공합니다.